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药品阴凉库

2015-04-22 20:53      点击:
产品介绍
药品阴凉库是控制在20℃以下且太阳不能够直射到的库房位置,湿度控制在相对湿度45%~75%,并且对库房的墙壁、天花、通风、消毒、防疫等都有相应的严格要求。
 
药品阴凉库特点 :
1. 配用全封闭压缩机 ( 涡旋压缩机 ) 具有能效比高 , 制冷能力强 , 噪音低 , 安全可靠等特点 . 
2. 配用高效冷凝器 , 能有效散发热量 , 在极端环境下使高压压力维持在正常值以内 . 
3. 全自动电气控制 , 自动恒温 , 无须人工操作 .
药品阴凉库
药品阴凉库要求管理:
1、药品生产经营企业药品阴凉仓库温度、湿度应严格按照药品经营质量管理规范要求执行,阴凉库温度不高于20℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间;
2、带记忆和打印的智能温湿度记录仪器配备数量应与企业仓库面积相适应,除冷库配备一台外,药品仓库原则上每300平米配备一台;并应固定安装在仓库墙壁上与门窗、温控设备距离3米以上,并能于企业电脑连接,输出历史数据,实现企业温度超标报警功能,温湿度连续记录至少2年以上,当冷库或者阴凉库发生异常时,能通过远程呼叫系统通知工程维修部或者维保单位。
3、智能温湿度记录仪器必须能够实现6秒钟记录一次,每三小时记录一次大点,记录存储时间不少于两年。
4、库房的墙壁、天花、地板的要求
墙壁、天花要求使用轻钢隔热保温板,并在接缝处使用圆弧处理,地板要求使用无毒的环氧地坪。
5、灯光要求使用防爆的日光灯或者等同的照明设施,照度为180-200LUX
6、空气质量的要求,阴凉库内部安装紫外光管对空气进行消毒,所有物料通道要求安装防鼠板。
7、对冷冻机组的要求
冷冻机组分为室内冷风机和室外冷凝机组,冷凝机组有水冷和风冷的两种,机组一定要选择使用能达到国家制冷许可证企业的设备,能效比选择2级以上节能产品。
8、在设备运行期间,冷库工作人员每天上、下午对库区进行两次检查,如发现温湿度超标,应及时采取相应措施,并对相关措施及结果进行记录。
9、工作人员进入冷库时,应随手关门并启动风幕,不得将门大开,出库时做到随手关灯及风幕,非冷库工作人员在非特殊情况下,不得擅自进入库内。外来参观人员须经领导同意后方可参观,否则不与接待。
10、阴凉库冷库的设备应由专人建立设备养护档案,由维修人员定期检修。
药品阴凉库
药品阴凉库GSP验收:
阴凉库建完以后,还需要通过药监局的审核,审核通过以后才能投入使用,在审核期间注意哪些事项呢:
一、是仓库和经营场所的面积要达标,首先是面积要达标,这个跟你所在省市的GSP要求有关,销售企业的最低要求一般是20平面米到3000平方米之间,还跟你是否属于乡镇还是县市有关,然后门面和仓库要改造完善、整洁干净;      
二、是质量管理员的资质是否达标,一般县市要求大专以上医学专业相关专业毕业的学历资格,而乡镇中专学历就可以,有些地方还要求有医师执业资格证。只要满足这两个条件以后,一般都能通过,但必须做好所有该做的迎检资料,这个资料一定要按照省GSP现场评定标准条目去做,这个非常繁琐,必须很快完成所有资料的整理并打印输出装订到各个文件中。